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国家药监局谈长生疫苗案件:责令停产 立案调查

央视新闻:22日,国家食品药品监督管理局局长向长春长生生物科技有限公司通报了非法生产人用冻干狂犬病疫苗的情况。 该负责人表示,国家食品药品监督管理局已下令企业停止生产,并收回GMP证书。同时,国家食品药品监督管理局会同吉林省物价局对企业进行了调查,并将涉嫌犯罪的企业移交公安机关追究刑事责任。 国家食品药品监督管理局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,并严惩任何违法违规行为。

负责人表示,根据报告提供的线索,7月5日,国家食品药品监督管理局和吉林省物价局对长春昌盛公司进行了飞行检查。7月15日,国家食品药品监督管理局和吉林省物价局组成调查组进入企业进行全面调查。 7月15日,国家食品药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》

他说现在已经发现该企业伪造了生产记录和产品检验记录,并随意更改了工艺参数和设备。 上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》 《药品生产质量管理规范》的相关规定。国家食品药品监督管理局已经责令企业停止生产,收回GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。 国家食品药品监督管理局和吉林省物价局已经开始对该企业进行调查。涉嫌犯罪的已移交公安机关追究刑事责任。

这位官员说,根据疫苗管理的相关规定,企业销售的所有疫苗都必须提交中国食品药品监督管理局审批和发放。在审批和发放过程中,必须对所有批次疫苗的安全性进行测试,并对一定比例的批次疫苗的有效性进行测试。 企业销售和使用的疫苗已通过法律检验,未发现质量问题。 为了进一步确认已经上市的疫苗的有效性,已经开始对企业保留的产品样本进行实验室评估。

负责人指出,根据中国疾病预防控制中心的监测,近年来中国狂犬病发病率逐渐下降。

食品药品监督管理局已部署国家疫苗生产企业进行自查,确保企业按照批准的流程组织生产,严格遵守GMP生产标准,所有生产检查流程数据真实、完整、可靠、可追溯。 国家食品药品监督管理局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,并严惩任何违法违规行为。

负责人表示,这是该公司一年内第二次被发现存在产品质量问题。 去年10月,前国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration)进行的抽样检测发现,该企业生产的一批百白破疫苗效力不达标。该产品仍在生产中。原国家卫生计划委员会和原国家食品药品监督管理局于今年2月部署了补种工作。

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